醫療器械行業的監管

不斷完善

1、1998年之前

在1998年，國家藥品監督管理局成立之前我國尚未形成統一、獨立的藥品監管體系，不僅我國的藥品監管存在缺陷，我國對醫療器械的監管也極其疏漏。

這個階段涉及藥品監管有三個部門，負責藥品注冊監管的衛生部（藥政管理局）；負責監管藥品的生產和流通環節的國家醫藥管理局；以及對中藥有部分管理職責的中醫藥管理局。

因缺乏政策的推動和健全的監管體系，國產醫療器械長期處于停滯狀態，我國醫療器械基本來自進口。邁瑞董事長李西廷口述“比如一臺簡單的監護儀，當時可以賣到13萬人民幣。一般老百姓去看病要用監護儀的話，根本用不起，因為醫院的設備購買成本就很高。邁瑞創立后生產的監護儀比那個好用、漂亮，才賣1萬多人民幣?！?/span>

2、1998年至今

1993年，由于各種原因，有的地區盲目開放醫藥集貿市場，致使制售假劣藥品活動猖獗，給人民群眾健康造成了嚴重威脅，醫藥經驗秩序混亂。因此，1998年，我國藥品監督管理局成立，將衛生部、原國家醫藥管理局以及國家中醫藥管理局的監管職能統一起來。

近二十年時間里，我國藥品監管邁向正規，對醫療器械的監管也逐步完善起來，但國產醫療器械發展起步晚成為不爭的事實。

2014年，《醫療器械監管條例》頒布，成為我國醫療器械行業發展的轉折點。

醫療器械行業的發展現狀

及發展趨勢

隨著我國對醫療器械管理體系建立健全，醫療器械行業得到快速發展，從無到有，近十年間我國醫療器械行業始終保持高速增長。

據統計，2019年，醫療器械行業市場規模達到6337億元，同比增長率為19.48%，而同期我國醫藥行業市場增速約為8%。按照此發展趨勢，中國市場未來一段時間將持續擴容，2021年至2023年我國醫療器械市場容量將有望突破萬億元，復合增長率持續保持在15%~20%左右。

在醫療器械行業維持高速增長的同時，市場結構仍需要進一步改善，整體來看，我國醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變。據藍皮書數據，2018年我國醫療器械生產企業90%以上的為中小型企業，主營收入年平均在3000萬～4000萬元，與國內制藥行業企業3億~4億元的年平均主營收入相比還存在巨大差距。

高附加值創新類產品將會成為行業發展的動力。

一是行業政策推動。

2015年為推動醫療器械創新發展，我國將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。

之后，2019年開始啟動醫療器械集采，進一步倒逼國產醫療器械創新。集采有利于我國社會醫療體系的進步，是與老齡化時代與時俱進的舉措，通過集采，被大量使用的低端醫療耗材得以降價，不僅起到降低醫保支付的作用，還可以推動醫療器械企業持續創新。

二是醫療器械國產替代空間大。

我們應該了解的是醫療器械有著小批量多品種的特點，它不像一般的藥品一樣首次生產出來便長期霸占著需求榜單，它更像是現在的靶向藥，是不斷的創新的，從低端到高端演進，慢慢的低端會被淘汰掉（當然靶向藥是不斷拓寬適應癥）。

而由于醫療器械沒有明顯的專利懸崖，產品生命周期普遍偏長，發展至今我國眾多醫療器械細分領域仍被進口企業壟斷，國產醫療器械企業發展緩慢，市場存在很大的國產替代空間。

三是本土器械創新企業有望崛起。

在過去十年，發達的美國市場誕生了14支市值100億美元以上的十倍醫藥股，大多數為創新醫藥標的，其中8支為創新醫療器械股票。

過去幾年我們同樣看到本土器械創新的崛起，一級市場誕生了聯影醫療、啟明醫療、微創心通等獨角獸公司，二級市場邁瑞醫療市值突破4000億元，以及眼科領域的歐普康視、體外診斷領域的安圖生物都在上市以來漲成了“10倍”牛股。

數據顯示，截至2019年，我國醫療器械上市企業的研發投入已較2016年之前大幅增長，雖然和美敦力、飛利浦、雅培等國際醫療器械龍頭之間仍存在較大差距，但這同樣意味著在我國具有創新優勢的醫療器械企業存在較大的成長空間。

總結